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中國醫療器械行業發展狀況藍皮書

來源:    作者:    發布時間:2014-08-06    瀏覽量:

在醫療科技和生物醫藥版圖里,中國頗具競爭力的不是產值較大的藥品,而是國家主推的中醫、以及自發形成有優勢的醫療器械。
每年在各地舉行的大中型醫療器械展覽會上,隨處都活躍著為數眾多的中國人的身影。雖然在很多產品上中國與世界還存在較大的差距,但這種差距隨著諸如深圳邁瑞、魚躍醫療這樣民營醫療器械企業的崛起已經顯得越來越小。醫療器械無疑是中國醫療科技及生物醫藥產業中,具有國際化水平的一個領域。
而在國內市場,醫療器械也在歷經瘋狂成長、重復建設、惡性競爭后的市場整合階段,很多缺乏技術含量的企業已經被市場淘汰,靠規模和技術的力量,讓強者愈強。
面對龐大中國市場的跨國外資醫療器械企業,無論如何不愿意看著本土的競爭對手日益壯大,在競爭策略上乏招可陳后,它們只能通過收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式,在短短時間內成長為中國新商業模式下的優良的醫療器械零售終端,并在不斷戰略布局。
一條綜合了各種業態、模式、特色的完整醫療器械產業鏈不斷得到完善。此刻,也迎來了行業政策密集“推進期”,產業調整力度進一步加大,留給實力者的未來當然也更為廣闊。
在這個關鍵的時期,中國醫藥物資協會歷經長時間的籌備,正式發起成立醫療器械分會。分會經過深入廣泛的行業調研,編輯出版了《2013中國醫療器械行業發展狀況》。
本報告主要由行業宏觀政策、發展綜述、主要特點、存在問題、發展概覽、前景趨勢預測等六個部分組成,力求從各個角度相對全面地對行業發展進行梳理、提煉和觀測,供業界同行參考。
一章2013中國醫療器械政策對市場的影響
2013年中國出臺的醫療器械政策較少,但對部分政策有修訂,對市場產生影響。同時,包括2013年以前的行業政策的后續效應,以及新醫改、國務院扶持健康服務業等宏觀政策,也對醫療器械行業帶來相應的影響。
一、對《醫療器械監督管理條例》進行修訂,重點呈現三大變化
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發布一版后一直未修訂,部分條款制定不合理,制約了醫療器械行業的發展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產品注冊與生產場地許可次序等。
2007年,原國家食品藥品監督管理局就發布了《醫療器械監督管理條例修訂草案》(下稱"修訂草案")的征求意見稿;2010年,由國務院法制辦公室牽頭再次對社會征求修訂草案的公開意見,近兩年內,修訂草案又多次小范圍征求意見,但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫療器械的多頭管理密切相關。但在2013 年的國家機構調整后,國家質監總局已經取消了對進口醫療器械的認證職能,因此條例新規能順利完成修訂。
現行條例主要內容圍繞醫療器械企業如何取得監管部門的許可展開,由于頒布時間早,許多事項沒有涉及,導致實施中存在諸多問題。條例新規將調整產品注冊與生產場地許可次序變更,從先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著,醫療器械企業可以專注于產品研發、上市,而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上,這將大大緩解中小企業的融資壓力,有利于創新。
此外,新條例對醫療器械的注冊審評進度也有所提速,如增設審評綠色通道,前述知情人士表示,三類高風險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場上多數高值耗材屬于三類醫療器械,綠色通道將加快產品更新換代。同時,部分三類醫療器械將被重新劃歸為二類,監管壓力有所緩解。
二、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實施后,價格效應在市場有體現
2012年底,原國家衛生部發布《高值醫用耗材集中采購工作規范》,明確對血管介入等高值醫療用耗材探索實施省級集中招標,并提出與藥品招標類似的"推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式"的要求。
從國家來看,醫療耗材按省級進行集中采購正在大面積鋪開,去年以來十個左右省級行政單位啟動醫療用耗材的統一招標采購。先實施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價分別達到15%和25%。
省級集中招標背后,凸顯政府對醫療器械價格進行直接管控的意圖。除了招標部門之外,國家發改委同樣在醞釀掌握和清理醫療器械銷售價格,早在2011年,相關部門就曾發布《植介入類醫療器械價格管理暫行辦法》的征求意見稿,但由于業界反應強烈擱置。
今年7月,國家發改委價格司在研討醫療服務收費與醫療器械價格管理時,再度提出要重點加強對醫療用耗材價格的監管,嚴格控制單獨收費品種,價格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫療器械專項扶持"政策
年初,工信部已開始著手制定加快醫療器械行業發展的工作計劃,主要是一些導向性的思路,著重于行業的長期發展,但至10月底仍然沒有出臺。
7月17日,工信部消費品工業司吳海東副司長表示,醫療器械類專項是今年新實施的扶持重點,其中明確提出醫療器械領域新產品產業化和新技術應用,重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫療設備等。
事實上,這項由發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”,整個專項扶持資金為15億元。其中,2013年高性能醫學診療設備發展專項將聚焦醫學影像設備等領域,以實現產業鏈上下游協同發展,  重點支持的三大領域包括醫學影像設備、體外診斷產品、設備等。
被納入專項的企業則有望獲得優厚的補貼“紅包”——千萬元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞說工信部將很快公布被納入專項的企業名單,但直到11月初,名單仍未推出。
四、國務院《關于促進健康服務業發展的若干意見》對醫療器械行業的政策拉動
10月14日,國務院發布了《關于促進健康服務業發展的若干意見》,意見明確支持創新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發和產業化,支持到期專利藥品仿制,支持數字化醫療產品和適用于個人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯網等產品的研發。
我國健康服務業涉及范圍廣、產業鏈長,而醫療器械作為健康服務業的基礎支撐行業,顯示了巨大的發展潛力和空間。數據顯示,醫療器械設備的市場規模在2011年已達到1200多億元,2000年-2010年的復合增長率約21.3%,預計到2015年將超過3000多億元。值得注意的是,我國醫療器械僅占醫藥市場總規模的14%,這與國外42%的比重還有差距。如今,隨著人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革不斷深化,為醫療器械行業的發展注入了源源不斷的動力。
從社會結構來看,我國人口老齡化現象的加劇,程度上拉動了醫療器械的需求。同時,在政策方面,繼"十二五"醫改規劃提出"到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量要達到醫療機構總數的200%目標"之后,去年衛生部發布的《健康中國2020戰略研究報告》又明確指出,未來8年將推出涉及金額高達4000億元的7大醫療體系重大專項,其中有1090億元將用于縣級醫院技術配置,在此背景下,非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會大量增加,這將很好地拉動醫療器械行業的發展。行業機遇到來,醫療器械行業成長潛力巨大。
中信建投經濟咨詢研究總監周銳指出,醫療器械企業應把握住大好的發展機遇,加大研發投入,加快技術創新,向市場提供科技含量高的產品,打破國外企業的壟斷局面,實現醫療器械全產業鏈的轉型升級。
五、科技部《醫療器械科技產業"十二五"專項規劃(2011- 2015)》行業的持續推動
科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產業"十二五"專項規劃(2011-2015)》,目前對醫療器械產業的發展有著積極的推動作用。
該規劃總目標是,到2015年,初步建立醫療器械研發創新鏈,醫療器械產業技術創新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件,重點開發一批具有自主知識產權的、高性能、高品質、低成本和主要依賴進口的基本醫療器械產品,滿足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求;進一步完善科技創新和產業發展的政策環境,培育一批革新品牌,大幅提高產業競爭力,醫療器械科技產業發展實現快速跨越。
規劃還提出了具體的目標,如在技術目標上,要突破20-30項關鍵技術和核心部件,形成核心專利200項;在若干前沿技術領域取得重要突破,并形成產業優勢。
在產品目標上,要創制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、急救醫療器械產品,重點開發需求量大、應用面廣以及主要依賴進口的基礎裝備和醫療用材料,積極發展慢病篩查、微創診療、更生復原、數字醫療、護理等新型醫療器械產品。
在產業目標上,要重點支持10-15家大型醫療器械企業集團,扶持40-50家創新型高技術企業,建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地,完善產業鏈條,優化產業結構,提高市場占有率,顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。
在能力目標上,大幅提升我國醫療器械創新和產業化能力,培育和引進一批學科帶頭人和創新團隊,建立20-30個技術研發平臺,新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室,完善我國醫療器械標準、測試和評價體系,發9 揮產業技術創新戰略聯盟的作用,推動產學研醫深度結合,切實保障我國醫療器械產業的可持續發展。
"十二五"期間,力求技術突破、產品創新、能力建設和應用普及,重點實施基礎裝備升級、產品突破、前沿方向創新、創新能力提升以及應用示范工程五項任務。
一是基礎裝備升級:緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求,重點支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進實用的醫療器械產品,提高基層醫療機構裝備水平和服務保障能力。
重點發展適宜基層的數字化X射線機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案,提高產品可靠性、易用性,降低成本,滿足基層醫療機構的基本裝備需求;加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、家庭護理等新產品的開發,以及數字化醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術發展。
二是產品突破:著力突破裝備及核心部件國產化的瓶頸問題,實現主流裝備、核心部件及醫療用高值材料等產品的自主制造,打破進口壟斷,降低醫療費用,提高產業競爭力。
重點研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實時三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等影像設備;研制全自動管式化學發光免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑;研制影像導航輔助診治系統、實時適形調強放射診治系統和神經電刺激器等先進診治裝備;開發介入支架、人工關節、人工血管、骨復原材料和口腔材料等高值醫療用材料。重點突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線平板探測器、超聲換能器等核心部件,以及定位與導航技術、微弱信號檢測技術、電化學/生化傳感技術、可更生材料技術等關鍵技術。
三是前沿方向創新:加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究,加快前沿技術突破和創新產品開發,搶占未來科技產業競爭的制高點。
積極發展多模態融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學相干成像、超聲聚焦診治、神經接口與刺激、微弱生理信號采集、微流控和微納制造等前沿技術;加快發展手術機器人、碳納米管CT、無創血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經更生復原材料、新型中醫診療器械等前沿創新產品。積極推進人體傳感器網絡、云計算、物聯網相結合的全民健康感知、管理和促進等新型服務技術的發展和應用。
四是創新能力提升:統籌布局項目、人才、聯盟、平臺、基地,大力加強體制、機制和管理創新,通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式,有效整合優勢科技資源,系統構建國家醫療器械創新體系,大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。
一是重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、工程技術人才和中青年專家等領軍人才與創新團隊。二是加強產業技術創新戰略聯盟的建設,建立完善重大產品、核心部件的研發聯盟等。三是加強醫療器械共性技術平臺建設,重點建設醫療用電子、醫學成像、物理診治、體外診斷、醫療用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等20-30個技術研發平臺,建成10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室,加強醫療器械戰略研究體系的建設。四是加強區域創新和產業化基地建設,重點推進8-10個國家科技產業基地建設。
五是應用示范工程:以"創新發展,惠及民生"為宗旨,實施"創新醫療器械產品應用示范工程"和"數字化醫療示范工程",加快創新醫療器械產品的應用推廣,優化醫療資源配置,讓科技創新成果較好地服務于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實施創新醫療器械產品應用示范工程和實施數字化醫療示范工程。
六、新醫改推動醫療器械市場需求放量
2009年新醫改調集了各部委力量,方向明確、分工明確,使得11配套政策較具操作性。同時,從出臺的每個政策可以看出,每個政策對行業以及行業龍頭而言都是利好,都是一次行業洗牌,有利于扶強汰劣。
新醫改的總體目標是完善四大體系,即全面加強公共衛生服務體系建設、進一步完善醫療服務體系(農村三級醫療衛生服務網絡、新型城市醫療衛生服務體系)、加快建設醫療保障體系(城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助)和建立健全藥品供應保障體系(國家基本藥物制度),到2020年,建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。
國家在新醫改的投入上,2009年政府衛生投入躍上6000億元臺階,同比翻倍增長;2009-2011年增量投入較存量增幅77%,三年總投入將達到近2  萬億元,新增8500  億元。衛生總費用占GDP  占比>5%,政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫改的政策推動下,醫療器械市場需求得到進一步釋放。
七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械發展帶來潛機
2011年9月,衛生部決定,在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫療機構高值醫療用耗材集中采購試點工作,集中采購的耗材有心臟介入類醫療用耗材,包括導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等,心臟起搏器、人工關節、膝關節等。這些醫療用耗材90%以上是進口品種。
今年6月,國家衛生計生委和工信部有關官員表示,國產醫療器械為今年國家扶持重點。要嚴格執行政府采購法,確保財政資金優先采購國產醫療設備。
據了解,自2008年開始,我國展開了醫療器械產業調研,目前掌握了基本資料。國內醫療器械產業當前的特點是:小批量,但利潤率高;產品有公共產品屬性,屬于政府買單范圍;行業的高新技術產業特征明顯,創新速度非???,獲得政策很大關注。
“十二五”期間,我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化和網絡化,推動國產醫療器械發展。
八、食品藥品監管總局關于進一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見
CFDA今年10月8日出臺的該意見文號為“食藥監械監〔2013〕205號”,出臺目的是為進一步加強醫療器械不良事件監測工作,完善不良事件監測體系,建立健全各級監測體系工作機制,全面推動監測制度建設,切實提高監測、評價和風險預警能力,有效保障公眾用械的安危。
力爭通過3年左右時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網絡,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規范監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善的醫療器械不良事件監測體系。
工作重點是建立健全機構、完善三個機制、健全三項制度、實現三個覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段,2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監管總局辦公廳關于小型醫療用吸氧器監管有關問題的通知
CFDA于9月16日發布的該通知,文號為“食藥監辦法〔2013〕63號”,目的是進一步規范小型醫療用吸氧器生產經營行為,強化質量監管。內容只有三條:
一是對于不含醫療用氧的小型醫療用吸氧器,繼續按照二類醫療器械進行審批。
二是對于小型醫療用吸氧器中灌裝醫療用氧氣的,納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產企業,應當在符合藥品GMP要求下,按照注冊的工藝流程進行氧氣生產和灌裝。
三是各地要繼續加強對小型醫療用吸氧器和醫療用氧的監管。對于小型醫療用吸13氧器的生產經營行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的,要加大案件查處力度,保證公眾用藥用械安危。
十、國家食藥監總局就醫療器械質監抽驗規定征求意見
CFDA于7月19日發布,該《規定》指出,各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械監管的需要,制定年度抽驗工作方案,提供需要的經費和支持保障,及時公布抽驗結果。被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協助寄送樣品的,被抽樣單位應當協助。
食品藥品監督管理部門開展醫療器械抽樣時,應當由2名以上(含2名)具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實施。在抽樣過程中,應當依法對被抽樣單位開展監督檢查。
抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向具有相應資質的醫療器械檢驗機構提出復驗申請,逾期視為認可該檢驗結果,檢驗機構將不再受理。
如樣品與"醫療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的,承檢機構應當與抽樣單位核實,由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規定的不得開展檢驗工作,并將結果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的,承檢機構應當在收到樣品5個工作日內與抽樣單位聯系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時移送承檢機構。
《規定》還要求,承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關制度,開展檢驗工作,及時出具科學有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規定》同時要求,地方食品藥品監督管理部門收到不合格醫療器械產品的檢驗報告后,應當對相關生產、經營企業、使用單位開展監督檢查。對監督檢查中發現的不合格產品采取控制措施,對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的,按照《條例》處理;違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的,對有關責任人員給予行政處分。

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